Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L04AX03
METOTREXATE
10 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
METOTREXATO 10 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Metotrexato
BERTANEL 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml Autorizado 15/07/2011 Comercializado - BERTANEL 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 26/01/2010 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2010-01-26
1 de 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BERTANEL 7,5 MG/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA BERTANEL 10 MG/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA BERTANEL 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Bertanel 3. Cómo usar Bertanel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bertanel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bertanel es un medicamento que contiene metotrexato. El metotrexato es una sustancia que tiene las siguientes propiedades: - interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral) - reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y - tiene efectos antiinflamatorios. Bertanel se utiliza en pacientes con: - artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos - formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil (niños mayores de 3 años) activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada - psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis pso Lue koko asiakirja
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 10 mg/ 1 ml, solución inyectable en jeringa precargada. Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato disódico). Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato. Cada jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución inyectable contiene 0,16 mmol (3,8 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente, amarilla, libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Artritis reumatoide activa en pacientes adultos. - Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ) (niños mayores de 3 años) y grave, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido inadecuada. - Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN AVISO IMPORTANTE SOBRE LA DOSIFICACIÓN DE BERTANEL (METOTREXATO): En el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil activa (AIJ) y psoriasis, Bertanel (metotrexato) SOLO SE DEBE USAR UNA VEZ POR SEMANA. Los errores de dosificación en el uso de Bertanel (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte. Por favor, lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención. El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. Bertanel se administra una vez a Lue koko asiakirja