Beromun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasonermin

Saatavilla:

Belpharma s.a.

ATC-koodi:

L03AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasonermin

Terapeuttinen ryhmä:

Ανοσοδιεγερτικά,

Terapeuttinen alue:

Σάρκωμα

Käyttöaiheet:

Το Beromun ενδείκνυται σε ενήλικες ως συμπλήρωμα σε χειρουργική επέμβαση για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, έτσι ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός, ή στην παρηγορητική κατάσταση, για irresectable μαλακών ιστών σάρκωμα των άκρων, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπια υπερθερμικής απομονωμένη-έγχυση άκρου (ILP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

1999-04-12

Pakkausseloste

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
BEROMUN 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Tasonermin
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Beromun
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Beromun
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BEROMUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία
tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a)
που
παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA. Ανήκει σε μια
κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως
ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοη�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που
αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 10
7
IU (International Units).
* παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a,
(TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_Ε. coli_
.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol)
νατρίου. Μετά την ανασύσταση σε 0,9 %
φυσιολογικό
διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η
ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις
προς έγχυση).
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Beromun ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες σαν υποβοηθητικό της
χειρουργικής επέμβασης για
την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου
ούτως ώστε να προληφθεί ή να
καθυστερήσει ο
ακρωτηριασμός, ή σε σάρκωμα μαλακών
μορίων των άκρων που δεν μπορεί να
αφαιρεθεί
χειρουργικά, σε συνδυασμό με
μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής
περιοχικής έγχυσης άκρου
(ILP).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία αυτή πρέπε�