Berlinsulin H 30/70 3 ml Pen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))

Saatavilla:

Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)

ATC-koodi:

A10AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Insulin human

Lääkemuoto:

Injektionssuspension

Koostumus:

Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-19

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERLINSULIN
® H 30/70 3 ML PEN, 100 I.E./ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN PATRONE
(Insulin human)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Berlinsulin H 30/70 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlinsulin H 30/70 beachten?
3.
Wie ist Berlinsulin H 30/70 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berlinsulin H 30/70 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERLINSULIN H 30/70 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Berlinsulin H 30/70 enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der
Behandlung des Diabetes
mellitus. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse
nicht genug Insulin produziert,
um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Berlinsulin H 30/70 wird
dazu verwendet, eine
langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Es ist eine
vorgefertigte Mischung (Suspension) aus
einem schnell und einem lang wirksamen Insulin. Durch die Zugabe von
Protaminsulfat ist seine
Wirkung verlängert.
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Berlinsulin H 30/70 ein länger
wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation
als Anleitung. Wechseln Sie nicht
von sich aus Ihr Insulin, bis es

Valmisteyhteenveto

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berlinsulin
®
H 30/70 3 ml Pen
100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 I.E. Insulin human (hergestellt aus
_E. coli _
mittels rekombinanter DNA-Technologie).
Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. Mischinsulin -
30 % Normalinsulin/70 % Basalinsulin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Patrone.
Berlinsulin H 30/70 ist eine sterile Suspension von Insulin human in
einem Verhältnis von 30 %
Normalinsulin zu 70 % Basalinsulin.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung einer
normalen Glukosehomöostase benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des
Patienten festgesetzt.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
_ _
Berlinsulin H 30/70 in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus
einem wiederverwendbaren Pen
geeignet. Diese Zubereitung darf nicht intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß
oder Abdomen erfolgen. Die
Injektionsstellen sind zu wechseln, so dass dieselbe Einstichstelle
nicht öfter als ca. einmal im Monat
verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen
Amyloidose zu reduzieren
(siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).
Bei Injektion der Berlinsulin H-Präparate sollte darauf geachtet
werden, dass kein Blutgefäß getroffen
wird. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert
werden. Um die korrekte
Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend
unterwiesen werden.
2
Ein Mischinsulin ist eine definierte Fertigmischung aus Normal- und
Basalinsulin. Sie wurde
entwickelt, um dem Patienten das Mischen der Insulin-Zubereitungen zu
ersparen. Das
Therapieschema eines Patienten sollte auf der individuellen
Stoffwe