Beriplex 500 U.I./20 ml Pó e solvente para solução injetável

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Factores de coagulação do sangue

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Blood clotting factors

Annos:

500 U.I./20 ml

Lääkemuoto:

Pó e solvente para solução injetável

Koostumus:

Factor II da coagulação humana Factor II da coagulação humana ; Proteína C humana Proteína C humana ; Factor X da coagulação humana Factor X da coagulação humana ; Factor IX da coagulação humana Factor IX da coagulação humana ; Factor VII da coagulação humana Factor VII da coagulação humana ; Proteína S humana Proteína S humana

Antoreitti:

Via intravenosa

Kpl paketissa:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

luokka:

4.4.2 - Hemostáticos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeuttinen ryhmä:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapeuttinen alue:

coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5087671 CNPEM: 50160060 CHNM: 10091824 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-11

Pakkausseloste

APROVADO EM
18-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injetável
Complexo protrombínico humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Beriplex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Beriplex
3. Como utilizar Beriplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beriplex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beriplex e para que é utilizado
O que é Beriplex?
Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente. Trata-se de um
pó branco ou
com uma ligeira coloração ou sólido friável. A solução
resultante deverá ser
administrada por via injetável numa veia.
Beriplex é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue)
e contém os
fatores II, VII, IX e X da coagulação humana. Os concentrados que
contêm estes
fatores
da
coagulação
são
designados
por
produtos
contendo
o
complexo
protrombínico. Os fatores II, VII, IX e X da coagulação são
dependentes da vitamina
K e são importantes para a coagulação sanguínea. A carência de
qualquer destes
fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como
deveria e verifica-
se, por isso, uma maior tendência para a ocorrência de hemorragias.
A substituição
dos fatores II, VII, IX e X por Beriplex reparará os mecanismos da
coagulação.
Para que é utilizado o Beriplex?
Beriplex
é
utilizado
para
a
prevenção
(durante
a
c

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
18-09-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução
injetável contendo
o complexo protrombínico humano. O medicamento contém nominalmente
as UI dos
fatores da coagulação humana indicados na tabela seguinte:
Nome
dos
componentes
Conteúdo
após
a
reconstituição
(UI/ml)
Beriplex 500
Conteúdo
por
frasco (UI)
Substâncias ativas
Fator II da coagulação
humana
20 – 48
400 – 960
Fator
VII
da
coagulação humana
10 – 25
200 – 500
Fator IX da coagulação
humana
20 – 31
400 – 620
Fator X da coagulação
humana
22 – 60
440 – 1200
Outras
substâncias
ativas
Proteína C
15 – 45
300 – 900
Proteína S
12 – 38
240 – 760
O teor em proteínas totais é de 6 – 14 mg/ml da solução
reconstituída.
A atividade específica do Fator IX é de 2,5 UI por mg de proteínas
totais.
As atividades de todos os fatores da coagulação, assim como das
Proteínas C e S
(antigénio), têm sido avaliadas em função dos atuais padrões
internacionais da OMS.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio até 343 mg (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco ou com uma ligeira coloração ou sólido friável.
APROVADO EM
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INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na
deficiência adquirida dos
fatores de coagulação do complexo protrombínico, como é o caso da
deficiência
causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K ou por
sobredosagem de
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida
correção da deficiência.
- Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na
deficiência congénita de
qualquer dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, q