BERIATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FACTOR VIII

Saatavilla:

CSL BEHRING GMBH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FACTOR VIII

Annos:

250 UI

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

FACTOR VIII 250 UI

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Factor VIII de la coagulación

Tuoteyhteenveto:

BERIATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 11/09/2001 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2000-04-18

Pakkausseloste

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PROSPECTO
: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o
perfusión
Factor VIII de la coagulación humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Beriate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beriate
3. Cómo usar Beriate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beriate
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERIATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BERIATE_ _
Beriate se presenta como polvo, acompañado del disolvente. La
solución obtenida debe administrarse en
una vena, bien por inyección, bien por perfusión.
Beriate se obtiene del plasma humano (que es la parte líquida de la
sangre) y contiene el factor VIII de la
coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las
hemorragias que están causadas por la falta del
factor VIII (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse también en el
tratamiento de la deficiencia adquirida
de factor VIII.
PARA QUÉ SE UTILIZA BERIATE
El factor VIII está involucrado en la coagulación de la sangre. La
falta de factor VIII significa que la sangre
no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se poduce
un incremento de la tendencia al
sangrado. Beriate aporta factor VIII con lo que se normalizan,
temporalmente, los mecanismos de la
coagulación.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BERIATE
Los siguientes párrafos contienen información que usted y su

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriate 250 U. I. polvo y disolvente para solución inyectable o
perfusión
Beriate 500 U. I. polvo y disolvente para solución inyectable o
perfusión
Beriate 1.000 U. I. polvo y disolvente para solución inyectable o
perfusión
Beriate 2.000 U. I. polvo y disolvente para solución inyectable o
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Un vial contiene, nominalmente:
250 UI, 500 UI, 1.000 UI ó 2.000 UI de factor VIII de la coagulación
humano (FVIII).
Tras la reconstitución con 2,5, 5 ó 10 ml, Beriate 250 , 500 ó
1.000 contiene 100 UI/ml de factor VIII de la
coagulación humano.
Beriate 2.000 se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables y
contiene aproximadamente 200 UI/ml
de factor VIII de la coagulación sanguínea humano.
La potencia (UI) se determina usando el método cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica media de Beriate es de 270 UI/mg de proteína,
aproximadamente.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio, aproximadamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver Sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión.
Polvo blanco y claro, disolvente incoloro para solución inyectable o
perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de factor
VIII).
Este producto puede usarse en la terapéutica de la deficiencia
adquirida de factor VIII.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Posología
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de factor VIII,
de la localización y gravedad de la hemorragia y de la condición
clínica del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en
Unidades Internacional