Benlysta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belimumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AA26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Lupus Erythematosus, sistemski

Käyttöaiheet:

Benlysta je indicirano kot dodatek terapije pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivno, autoantibody pozitivno sistemski eritematozni lupus (SLE), z visoko stopnjo aktivnosti bolezni (e. pozitivni anti dsDNA in nizko dopolnitev) kljub standardne terapije. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

56
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik
EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
benlysta peresnik
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
57
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – SKUPNO PAKIRANJE VSEBUJE 12
napolnjenih injekcijskih peresnikov
(
3 PAKIRANJA PO 4
napolnjene injekcijske peresnike) –
Z MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Benlysta 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
belimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 1-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg belimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid,
polisorbat 80, natrijev klorid,
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po
4 napolnjene injekcijske
peresnike).
Ne prodajajte ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
58
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamr

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Benlysta 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Benlysta 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjen injekcijski peresnik
En 1-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg belimumaba.
Napolnjena injekcijska brizga
Ena 1-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg belimumaba.
Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v
celični liniji sesalcev (NS0) s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(injekcija)
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih
bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa
pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE -
_systemic lupus erythematosus_
), ki imajo kljub
standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr.
pozitivno anti-dvDNK in nizek
komplement) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Benlysta je v kombinaciji z osnovnim imunosupresivnim
zdravljenjem indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim lupusnim nefritisom (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati
usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje pri
diagnosticiranju in zdravljenju SLE. Prvo subkutano injiciranje
zdravila Benlys