Benifema 150 mcg + 30 mcg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

G03AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Annos:

150 mcg + 30 mcg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100124; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100100

Valtuutuksen tilan:

2018-09-18

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BENIFEMA, 0,15 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Desogestrelum + Ethinylestradiolum _
WA
ż
NE INFORMACJE DOTYCZ
ą
CE ZŁO
ż
ONYCH
ś
RODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
-
Je
ś
li s
ą
stosowane prawidłowo, stanowi
ą
jedn
ą
z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwi
ę
kszaj
ą
ryzyko powstania zakrzepów krwi w
ż
yłach i t
ę
tnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub wi
ę
cej.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
czujno
ść
i skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem, je
ś
li pacjentka podejrzewa,
ż
e
wyst
ą
piły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy
krwi”).
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benifema i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Benifema
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Benifema
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Benifema
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENIFEMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Benifema jest zło
ż
onym doustnym
ś
rodkiem antykoncepcyjnym, zwanym równie
ż
pigułk
ą
antykoncepcyjn
ą
.
Ka
ż
da z 21 białych tabletek powlekanych zawiera niewielkie ilo
ś
ci dwóch ró
ż
nych hormo

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benifema, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 54,90 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm. Tabletki
powlekane są oznaczone „C” po jednej
stronie i „7” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Benifema powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Benifema, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
Jak stosować produkt leczniczy Benifema
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze, popijając, jeśli jest to
konieczne, niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na
blistrze. Należy przyjmować po jednej
tabletce na dobę przez kolejne 21 dni. Przyjmowanie tabletek z
każdego kolejnego opakowania należy
rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje
krwawienie z odstawienia.
Krwawienie to zwykle pojawia się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej
tabletki i może nie zakończyć się
przed rozpoczęciem następnego opakowania.
_Dzieci i młodzie_ż_ _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
dezogestrelu i etynyloestradiolu
u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Benifema
•
_Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (prz