Benferol 5600 IU kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cholecalciferol concentrate (oily form)

Saatavilla:

CONSILIENT HEALTH LTD

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cholecalciferol concentrate (oily form)

Annos:

5600 IU

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 4, 12, 250

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 4, 12, 250

Terapeuttinen alue:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-09

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENFEROL 5 600 IU KAPSELIT, PEHMEÄT
kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Benferolon ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta
3. Miten Benferol-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Benferol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BENFEROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Benferol sisältää D3-vitamiinia,
joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen
sitoutumista luukudokseen.
Benferol -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan
aikuisten ja nuorten D3-vitamiinin
puutostiloja.
Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös
luukatolääkityksen tukihoidoksi.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BENFEROL-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BENFEROL-VALMISTETTA
- jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
- jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai
hyperkalsiuria (kohonnut virtsan
kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut veren kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Benferol-valmisteen ottamista.
VAROIT

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benferol 5 600 IU pehmeät kapselit
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 5 600 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini)
(vastaa 140 mikrogrammaa D3-
vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen kapseli sisältää 0,03 mg alluranpunaista AC (E129).
Jokainen kapseli sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Punainen, ovaalinmuotoinen pehmeä kapseli. Sisältää
kellertävää, öljyistä nestettä. Jokaiseen kapseliin
on painettu 5.6 valkoisella musteella. Kapselin koko on 10,5 mm x 7
mm.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
D-vitamiinin puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille ja
nuorille, joilla on havaittu riski.
Lisäksi erityiseen osteoporoosihoitoon potilaille, joilla on
D-vitamiinin puutoksen riski, mielellään
yhdessä kalsiumin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos: Yksi kapseli viikossa.
Suuremmat annokset voivat olla tarpeen, jotta saavutetaan halutut
25-hydroksikolekalsiferolin
(25(OH)D) seerumitasot.
Viikkoannos korkeintaan 5 kapselia.
_Annostus maksan toimintahäiriötapauksissa_
Annoksen säätöä ei tarvita.
_Annostus munuaisten toimintahäiriötapauksissa_
Benferol -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vakava
munuaisten toimintahäiriö.
_Pediatriset potilaat _
Benferol -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Antotapa
Kapselit on nieltävä kokonaisena veden kera.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Sairaudet ja/tai tilat, jotka johtavat hyperkalsemiaan tai
hyperkalsiuriaan.
•
Munuaiskivitauti.
•
Nefrokalsinoosi
•
D-hypervitaminoosi.
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Benferol -valmistetta
potilaille,
joilla on sarkoidoosi,
tavallista suuremman D-vitamiinin aktiiviseen muotoon metaboloitumisen
riskin vuoksi. Näitä
potilaita tulee tarkkail