Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Poliartrita arthritisBenepali în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Benepali poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Benepali este de asemenea indicat în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Benepali, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisTreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Psoriazică arthritisTreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment de adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiologice axiale spondyloarthritisTreatment de adulți cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Placa psoriasisTreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric placa psoriasisTreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.
Revision: 21
Autorizat
2016-01-13
102 B. PROSPECTUL 103 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BENEPALI 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ etanercept CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card al pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilulului aflat în îngrijirea dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali 3. Cum să utilizaţi Benepali 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Benepali 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso) 1. CE ESTE BENEPALI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Benepali conţine substanţa activă etanercept. Benepali este un medicament care conţine două proteine umane. Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli. La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru: • POLIARTRITA REUMATOIDĂ moderată sau severă; • ARTRITA PSORIAZIC Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benepali 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg. Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţia este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi este formulată la un pH de 6,2 ± 0,3. Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul, Benepali este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat. Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat. De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat. Singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică. Artrita juvenilă idiopatică Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 2 ani care au prezentat Lue koko asiakirja