BENDAMUSTINE SANDOZ 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bendamustinum hydrochloridum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bendamustinum hydrochloridum

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bendamustiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bendamustine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Bendamustine Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustine Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMUSTINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustine Sandoz on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä
lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Sandoz -valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajayhdistelmähoito
ei
sovi potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
multippeli
myelooma, jos talidomidia
tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridia jota Bendamustine Sandoz sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia, kun käyttökuntoon
saattamisessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito potilailla, joille
fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon,
kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen.
Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja
etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on
toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai
bortetsomibia sisältävän hoidon käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _
100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4
viikon välein.
_Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien _
_hoidossa_ 120 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2;
toistetaan 3 viikon välein.
_Multippeli myelooma _
120–150 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60
mg/m² prednisonia laskimoon tai suun
kautta päivinä 1–4; toistetaan 4 viikon välein.
_Hoidon kesto _
Hoidon kesto riippuu käyttöaiheesta ja kliinisestä vasteesta (ks.
myös kohta 5.1).
_Maksan vajaatoiminta _
Farmakokineettisten tietojen pe