Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bendamustine hydrochloride

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bendamustine hydrochloride

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 25 mg, 100 mg, 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 25 mg, 100 mg, 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg

Terapeuttinen alue:

bendamustiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1869

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bendamustine Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustine Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustine Fresenius Kabi on tiettyjen syöpätautien hoitoon
käytettävä lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta käytetään ainoana
lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
multippeli
myelooma, jos talidomidia
tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridia,
jota Bendamustine Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus
käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteess

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaisesti käyttökuntoon saatettuna
1 ml välikonsentraattia sisältää
2,5 mg bendamustiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu jauhe tai kakku
pH: 2,5–3,5
Osmolaalisuus: 200–320 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito
potilaille,
joille
fludarabiinipohjainen
yhdistelmähoito ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen
jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie–Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiaille potilaille, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon _
100 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon
välein, korkeintaan 6 kertaa.
_Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabiin reagoimattomien
non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon _
120 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon
välein, vähintään 6 kertaa.
2
_Multippeli myelooma _
120–150 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60 mg/m
2
prednisonia laskimoon tai suun
kautta päivinä 1–4; toistetaan 4 viikon välein, vähintään 3
kertaa.
_Maksan va