BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

Poudre

Koostumus:

pour un flacon de 10 ml > chlorhydrate de bendamustine 25 mg

Kpl paketissa:

5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine

Prescription tyyppi:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeuttinen alue:

Groupe AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ; myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Tuoteyhteenveto:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-03

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Le nom de votre médicament est « BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL,
poudre pour solution à diluer
pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé
« BENDAMUSTINE ACCORD ».
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés
médicaments
cytotoxiques.
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament util

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir
rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche, microcristalline.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui
une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant ou dans les 6
mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul
ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de
Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de
plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles
pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une
neuropathie au moment du diagnostic
excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du
bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2;
toutes les 4 semaines jusqu’à 6
fois.
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2;
toutes les 3 semaines au moins
6 fois.
Myélome multiple
120-150 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2,
prednisone 60 mg/m2 IV
ou per os de J1 à J4; toute