Benakor vet 5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Benazepril hydrochloride

Saatavilla:

LE VET. B.V.

ATC-koodi:

QC09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Benazepril hydrochloride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 032429), 98 (VNR-numero: 032440) Ei kaupan: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98

Terapeuttinen alue:

Benatsepriili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Benakor vet 5 mg tabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija: Le Vet. B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater,
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V.,
Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad,
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benakor vet 5 mg tabletit koirille
benatsepriilihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine: benatsepriili 4,6 mg (vastaa 5 mg
benatsepriilihydrokloridia)
Väriaine: Rautaoksidi (E 172) 0,5 mg
Keltainen, pitkänomainen, puolitettava tabletti, jossa on jakouurre
molemmilla puolilla.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä angiotensiiniä muuttavan
entsyymin (ACE:n) estäjät.
Eläinlääkäri määrää lääkettä ahtauttavan sydämen
vajaatoiminnan hoitoon koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
(benatsepriilihydrokloridille) tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa
verenpainetta), hypovolemiaa (veren
tilavuuden pienenemistä), hyponatremiaa (matalaa veren
natriumpitoisuutta) tai äkillistä munuaisten
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaalistenoosin
vuoksi.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille,
koska benatsepriilihydrokloridin
turvallisuutta tiineyden
tai imetyksen aikana ei ole selvitetty kyseisellä eläinlajilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
_ _
Joillain ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla
voi olla oksentelua tai uupumusta
hoidon aikana. Kroonista munuaissairautta sairastavilla koirilla voi
esiintyä veren
kreatiniinipitoisuuden,
eli munuaistoimintaa mittaavan arvon, kohtalaista suurenemista. Tämä
liittyy
todennäköisesti lääkeaineen verenpainetta alentavaan vaikutukseen
munuaisissa, eikä tästä syystä
välttämättä ole syy hoidon keskey

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Benakor vet 5 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: benatsepriili 4,6 mg (vastaa 5 mg
benatsepriilihydrokloridia)
APUAINEET: Väriaine: Rautaoksidi (E172) 0,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Keltainen, pitkänomainen, puolitettava tabletti, jossa on jakouurre
molemmilla puolilla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota,
hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä
munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaalistenoosin
vuoksi.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu munuaistoksisia vaikutuksia
koirilla.
Kuten yleensä
kroonisen munuaissairauden yhteydessä, kreatiniini- ja
ureapitoisuuksia plasmassa sekä
punasolumäärää tulee kuitenkin seurata hoidon aikana.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,5 kg painaville koirille ei
ole varmistettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Pese kädet valmisteen annon jälkeen.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
valmisteen myyntipäällystä tai pakkausselostetta.
Raskaana olevien naisten tulee noudattaa varovaisuutta tahattoman
altistumisen välttämiseksi, koska
angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjien on todettu
vaikuttavan sikiöön raskauden aikana.
2
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kaksoissokkoutettujen kliinisten
kokeiden mu