Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
valtuutettu
2020-05-30
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/62,5 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/127,5 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMAA/260 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT indakateroli/mometasonifuroaatti (indacaterol./mometason. fur.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Bemrist Breezhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemrist Breezhaler -valmistetta 3. Miten Bemrist Breezhaler -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bemrist Breezhaler -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Bemrist Breezhaler -inhalaattorin käyttöohjeet 1. MITÄ BEMRIST BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BEMRIST BREEZHALER ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Bemrist Breezhaler sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja mometasonifuroaattia. Indakateroli kuuluu keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se rentouttaa keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun tätä lääkettä käytetään säännöllisesti, se auttaa pieniä ilmateitä pysymään avoinna Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog mometasonifuroaattia. Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog mometasonifuroaattia. Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320 mikrog mometasonifuroaattia (indacaterol./mometason. fur.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog mometasonifuroaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on sinisellä painettu valmisteen l Lue koko asiakirja