Bemrist Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/62,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K
INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/127,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K
INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMŮ/260 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum/mometasoni furoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Bemrist Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemrist
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Bemrist Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bemrist Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Bemrist Breezhaler
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEMRIST BREEZHALER_ _A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BEMRIST BREEZHALER_ _A JAK PŮSOBÍ
Bemrist Breezhaler
_ _
obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a
mometason-furoát.
Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých
dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a
usnadňuje proudění vzduchu do a ven
z plic. Pokud

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci
v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
80 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5
mikrogramů.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5
mikrogramů.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci
v tvrdé tobolce
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas) a mometasoni furoas
320 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k
inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s
kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným
modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem
společnosti vytištěným modře a
obklo