Bemfola

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

folitropin Алфа

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC-koodi:

G03GA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

folitropin alfa

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 150i.j./0.25mL; napunjeni injekcioni pen, 1x0.25mL

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

GEDEON RICHTER PLC

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0044001

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-06

Pakkausseloste

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
BEMFOLA, 75 I.J./0,125 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
BEMFOLA, 150 I.J./0,25 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
BEMFOLA, 225 I.J./0,375 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
BEMFOLA, 300 I.J./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
BEMFOLA, 450 I.J./0,75 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM PENU
folitropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bemfola i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bemfola
3.
Kako se primenjuje lek Bemfola
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bemfola
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK BEMFOLA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BEMFOLA
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu folitropin alfa, koja je skoro
identična prirodnom hormonu koji stvara
Vaše telo a zove se ,,folikulostimulirajući hormon” (FSH). FSH je
gonadotropin, vrsta hormona koja ima
važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. Kod žena, FSH je
potreban za rast i razvoj folikula (male
okrugle vrećice) u jajnicima koji sadrže jajne ćelije. Kod
muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK BEMFOLA
KOD ODRASLIH ŽENA, lek Bemfola se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje nisu
odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citr

Valmisteyhteenveto

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Bemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Bemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Bemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Bemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
INN: folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j. (što odgovara 44
mikrograma) folitropina alfa*.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 75 i.j. (što odgovara 5,5
mikrograma) folitropina alfa u 0,125
mL rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 150 i.j. (što odgovara 11
mikrograma) folitropina alfa u 0,25
mL rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 225 i.j. (što odgovara 16,5
mikrograma) folitropina alfa u 0,375
mL rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. (što odgovara 22
mikrograma) folitropina alfa u 0,5 mL
rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. (što odgovara 33
mikrograma) folitropina alfa u 0,75
mL rastvora.
* rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH)
proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (engl_.
Chinese Hamster Ovary,_ CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,7 – 7,3.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KOD ODRASLIH ŽENA

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale
na terapiju klomifen-citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji
radi primene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in
vitro _fertilizacija (IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Folitropin alfa zajedno sa preparatom lu