Belkyra 10mg/ml Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

acidum desoxycholicum

Saatavilla:

AbbVie AG

ATC-koodi:

D11AX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acidum desoxycholicum

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

acidum desoxycholicum 10 mg, natrii hydroxidum, dinatrii phosphas, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.23 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Behandlung von mittelstarker bis starker Konvexität oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (SMF), wenn das Vorliegen von SMF erhebliche psychologische Auswirkungen auf den Patienten hat

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-05

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Belkyra®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Desoxycholsäure.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, Salzsäure (zur
pH-Einstellung).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (10 mg/ml) zur subkutanen Injektion.
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Desoxycholsäure.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Desoxycholsäure in 2 ml
Lösung.
Jeder ml Lösung enthält 184 µmol (bzw. 4,23 mg) Natrium aus
Natriumchlorid, Natriumhydroxid
und wasserfreiem Dinatriumhydrogenphosphat.
Die Injektionslösung wird mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf den
pH-Wert 8,3 eingestellt. Ihre
Tonizität ist vergleichbar mit der Tonizität von biologischem Gewebe
und von Flüssigkeiten bei
einer Osmolalität von 300 mOsmol/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belkyra wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
mittelstarker bis starker Konvexität
oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (SMF), wenn das Vorliegen
von SMF erhebliche
psychologische Auswirkungen auf den Patienten hat.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der
Behandlungssitzungen muss sich nach dem
submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen
Patienten richten.
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm.
Die maximale Dosis von 100
mg Desoxycholsäure (entspricht 50 Injektionen) darf innerhalb von
einer Behandlungssitzung nicht
überschritten werden.
Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die
meisten Patienten nehmen nach
2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr.
Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen
auseinander liegen.
Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der
behandelnde Arzt nach
eigenem Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale
Antirheumatika), topische
und/oder injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen
und/oder die In