Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Dezoksiholskābe

Saatavilla:

AbbVie, SIA, Latvia

ATC-koodi:

D11AX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Deoxycholic acid

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums injekcijām

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd, Ireland; Almac Pharma Services Limited, United Kingdom

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

18-JUN-26

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BELKYRA 10
MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Acidum deoxycholicum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BELKYRA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BELKYRA lietošanas
3.
Kā lietot BELKYRA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BELKYRA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BELKYRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BELKYRA satur aktīvo vielu dezoksiholskābi. Dezoksiholskābe dabiski
veidojas organismā, palīdzot sašķelt
taukus.
Zāles izmanto pieaugušajiem pazodes tauku (nevēlami tauki zem zoda)
ārstēšanai, ja to esamība būtiski
psiholoģiski ietekmē pacientu.
BELKYRA satur dezoksiholskābes, kas nav ne cilvēka, ne dzīvnieku
izcelsmes, versiju, tā ir identiska
dabiskajai dezoksiholskābei. BELKYRA ir injicējamas zāles, ko
ievada ārsts vai medmāsa.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BELKYRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BELKYRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret dezoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums zoda vai kakla zonā, kur injicējamas zāles, ir infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms BELKYRA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Pirms katras procedūras ārsts
vai medmāsa pārbaudīs, cik vesels Jūs esat. Pirms katras
procedūras noteikti pastāstiet ārstam vai medmāsai
par visām savām slimībām.
Ārsts vai medmāsa īpašu uzmanību pievērsīs zonai ap Jūsu
kaklu, jo, ja ir kāda slimība vai iepri

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BELKYRA 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg dezoksiholskābes (
_Acidum deoxycholicum_
).
Katrā flakonā ir 20 mg dezoksiholskābes 2 ml šķīduma.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrā ml ir 4,23 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Zāļu pH ir pielāgots ar sālsskābi vai nātrija hidroksīdu – pH
8,3, tā toniskums atbilst bioloģisko audu
un šķidrumu toniskumam, ja osmolalitāte ir 300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BELKYRA ir paredzēts ar pazodes taukiem saistīta vidēji smaga un
smaga izliekuma vai dubultzoda
ārstēšanai pieaugušajiem, ja pazodes tauku esamība būtiski
psiholoģiski ietekmē pacientu.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Kopējais injicējamais daudzums un procedūru seansu skaits
jāpielāgo konkrētā pacienta pazodes tauku
izvietojumam un ārstēšanas mērķiem.
Injicējiet 0,2 ml (2 mg) katrā injekcijas vietā ar 1 cm atstatumu.
Vienā procedūru seansā nedrīkst
pārsniegt maksimālo devu 10 ml (100 mg atbilst 50 injekcijām).
Maksimālais procedūru seansu skaits var būt 6. Lielākajai daļai
pacientu uzlabojums vērojams pēc 2–
4 procedūru seansiem.
Laika posmam starp procedūru seansiem jābūt vismaz 4 nedēļām.
Lai injicēšanas laikā pacients justos ērtāk, pēc veselības
aprūpes speciālista ieskatiem pacients var
iekšķīgi lietot pretsāpju līdzekļus vai NPL, injicēšanas zonā
var uzklāt un/vai injicēt lokālas
anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu) un/vai zonu var
atvēsināt ar ledus gela pakām.
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
2
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Devas pielāgošana nav nepi