BELKOMBO

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

ramipril, bisoprolol

Saatavilla:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-koodi:

C09BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramipril, bisoprolol

Kpl paketissa:

kapsula, tvrda; 2.5mg+1.25mg; blister, 3x10kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1107796

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-26

Pakkausseloste

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
BELKOMBO
®
, 2,5 MG/1,25 MG, KAPSULE, TVRDE
RAMIPRIL/BISOPROLOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
_-_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
_-_
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
_-_
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
_-_
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem,
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BELKOMBO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELKOMBO
3.
Kako se uzima lek BELKOMBO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BELKOMBO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BELKOMBO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek BELKOMBO sadrži dve aktivne supstance, ramipril i
bisoprolol-fumarat, u jednoj kapsuli:
•
Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE
inhibitor). Deluje tako što širi krvne
sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.
•
Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta blokatori. Beta
blokatori usporavaju srčani rad i
povećavaju efikasnost srčane pumpe.
Lek BELKOMBO se koristi kod odraslih osoba za lečenje hroničnog
koronarnog sindroma (koji su već imali
srčani
udar
i/ili
koji
su
podvrgnuti
hirurškom
zahvatu
da
bi
se
poboljšalo
snabdevanje
srca
krvlju
proširivanjem krvnih sudova preko kojih se vrši to snabdevanje)
i/ili hronične srčane insuficijencije sa
redukovanom sistolnom funkcijom leve komore (stanje u kome srce ne
može da pumpa dovoljno krvi kako
bi se ispunile potrebe organizma, što ima za posledicu gubitak daha i
otečenost), kod odraslih pacijenata čija
je bolest adekvatno kontrolisana istovremenom terapijom ramip

Valmisteyhteenveto

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BELKOMBO
®
, 2,5 mg/1,25 mg, kapsule, tvrde
INN: ramipril/bisoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, sadrži 2,5 mg ramiprila i 1,25 mg
bisoprolol-fumarata.
Pomoćna supstanaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda, sadrži 40,97 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Izgled: Tvrda želatinska kapsula (No. 2), neprovidna žuta kapa sa
oznakom „2.5 mg“ odštampanom
crnom bojom i neprovidno belo telo sa oznakom „1.25 mg“
odštampanom crnom bojom.
Sadržaj kapsule: beo do skoro beo ramipril prašak i jedna žuta
bikonveksna obložena okrugla tableta
bisoprolol-fumarata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek BELKOMBO je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje
hroničnog koronarnog sindroma (kod
pacijenata sa infarktom miokarda i/ili revaskularizacijom u anamnezi)
i/ili hronične srčane insuficijencije sa
redukovanom sistolnom funkcijom leve komore kod odraslih pacijenata
čija je bolest adekvatno kontrolisana
istovremenom terapijom ramiprilom i bisoprololom u istim dozama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna kapsula jednom dnevno.
Potrebno je da se stanje pacijenta stabilizuje ramiprilom i
bisoprololom u istim dozama tokom najmanje 4
nedelje. Fiksna kombinacija nije pogodna za inicijalnu terapiju.
Ako se zahteva promena doziranja, titraciju treba sprovesti sa
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.4. i 5.2) _
2 od 24
Kako bi se utvrdila optimalna inicijalna doza i doza održavanja kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega, dozu treba prilagoditi individualno za svakog pacijenta
zasebnom titracijom doza komponente
ramipril i bisoprolol.
Dnevna doza ramiprila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega
treba biti zasnovana na klirensu
kreatinina, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:
KLIRENS KREATININA (ML/M