BELFIL 50 mg filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

sildenafil 50 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

4 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

sildenafil

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-21

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BELFIL 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega
citrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
50 mg tableta BELFIL je modre barve, ovalna, bikonveksna, filmsko
obložena tableta z razdelilno zarezo na
obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči
ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi
zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost.
Da bi bilo zdravilo BELFIL učinkovito, je potrebna spolna
stimulacija.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za peroralno uporabo.
_Uporaba pri odraslih: _
Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno
eno uro pred spolno dejavnostjo.
Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na
100 mg ali zmanjšati na 25 mg.
Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena
pogostnost odmerjanja je enkrat na dan.
Če se zdravilo BELFIL zaužije s hrano, lahko začne delovati
pozneje, kot če je zaužito na prazen želodec
(glejte poglavje 5.2).
_Uporaba pri starejših: _
Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagajati.
_Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic: _
Priporočila za odmerjanje, opisana pri "Uporaba pri odraslih",
veljajo tudi za bolnike z blago do zmerno
okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 ml/min (0,5 do 1,33
ml/s)).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min
(0,5 ml/s)) je očistek sildenafila zmanjšan,
zato je priporočljivi začetni odmerek 25 mg. Glede na učinkovitost
in prenašanje se odmerek lahko zveča na
50 mg ali 100 mg.
_Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter: _
Pri bolnikih z okvaro jeter (npr. ciroza) je očistek sildenafila
zmanjšan, zato je priporočljivi začetni odmerek
25 mg. Glede na učinkovitost in prenašanj