BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

acétate de chlormadinone 2 mg; éthinylestradiol 0

Saatavilla:

GEDEON RICHTER Ltd

ATC-koodi:

G03AA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acétate de chlormadinone 2 mg; éthinylestradiol 0

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > acétate de chlormadinone 2 mg > éthinylestradiol 0,03 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs et estrogènes, associations fixes

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA15BELARA est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonaux contiennent 2 hormones comme dans BELARA, ils sont appelés ”Contraceptif Hormonal Combiné” (CHC). Les 21 comprimés de la plaquette contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARA est une contraception monophasique.Les contraceptifs hormonaux comme BELARA ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-26

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023
Dénomination du médicament
BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARA
0,03 mg/2 mg, comprimé

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de chlormadinone
................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
................................................................................................................
0,030 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 69,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire BELARA doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
BELARA en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés
(CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment,
(de préférence le soir) pendant 21 jours
consécutifs, suivi d'un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les
règles apparaissent dans les 2 à 4 jours
suivant la prise du dernier comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le
traitement est poursuivi en entamant la
plaquette suivante de BELARA, que les règles soient ou non
terminées.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la
semaine indiqué sur la plaquette
correspondant à la prise et doivent