Baycox Iron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Saatavilla:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-koodi:

QP51AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeuttinen ryhmä:

Porcs (porcelets)

Terapeuttinen alue:

toltrazuril, combinaisons

Käyttöaiheet:

Pour la concurrente de la prévention des signes cliniques de la coccidiose (comme la diarrhée) chez les porcelets nouveau-nés dans les fermes avec une confirmation de l'histoire de la coccidiose causée par Cystoisospora suis, et la prévention de l'anémie ferriprive.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-20

Pakkausseloste

16
B. NOTICE
17
NOTICE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Toltrazuril / Fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Toltrazuril
36,4 mg
Fer (ion fer III)
182 mg
(sous forme de gleptoferron
484,7 mg)
EXCIPIENTS :
Phénol
5 mg
Suspension légèrement visqueuse brun foncé
4.
INDICATION(S)
Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de
la coccidiose du porcelet en
période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé
de coccidiose à_ Cystoisospora suis _et
de l’anémie ferriprive.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en
vitamine E et/ou en sélénium est
suspectée.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
18
Une décoloration transitoire et/ou un léger gonflement des tissus
peuvent être fréquemment observés au
site d’injection. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques
peuvent apparaître.
Dans de rares cas, des décès de porcelets ont été enregistrés
suivant l’administration de fer par voie
parentérale. Ces décès ont été associés à des facteurs
génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou
sélénium.
Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une
augmentation de la sensibilité aux infections en raison
d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial..
La

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance(s) active(s):
Toltrazuril
36,4 mg
Fer (ion fer III)
182 mg
(sous forme de gleptoferron
484,7 mg)
Excipient(s)
Phénol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension légèrement visqueuse brun foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de
la coccidiose du porcelet en
période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé
de coccidiose à_ Cystoisospora suis _et
de l’anémie ferriprive.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les porcelets pour lesquels une carence en
vitamine E et/ou en sélénium est
suspectée.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les porcelets en période néonatale peuvent présenter des signes
cliniques similaires à ceux observés lors
de coccidiose (comme la diarrhée) pour des raisons diverses (autres
agents pathogènes et stress par
exemple). Si vous observez de tels signes cliniques dans les deux
semaines suivant l’administration du
produit, veuillez en informer votre vétérinaire responsable.
L’usage fréquent et répété d’anti-protozoaires de la même
classe peut conduire au développement de
résistance.
Il est recommandé d’administrer le produit à tous les animaux
d’une même portée.
3
Lorsque les signes cliniques de coccidiose sont manifestes,
l’intestin grêle a déjà subi des dommages.
Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux
avant l’apparition prévue des signes
cliniques, c’est-à-dire penda