Bavencio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avelumab

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek

Terapeuttinen alue:

Neuroendokrin tumorok

Käyttöaiheet:

A Bavencio-t monoterápiaként említik metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma (MCC) felnőtt betegek kezelésére,. Bavencio kombinálva axitinib javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
avelumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BAVENCIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a
fehérjék egyik típusa), amely a
szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít
megvédeni őket az immunrendszertől
(a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a
PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a
védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer
megtámadja a daganatos sejteket.
A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén
alkalmazzák:
•
A
BŐRRÁK EGYIK RITKA TÍPUSA
, a Merkel

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
200 mg avelumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1
immunmoduláns sejtfelszíni
ligandfehérje ellen irányul. Kínai hörcsög ováriumsejtekben,
rekombináns DNS-technológiával állítják
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat pH-ja az
5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása
285 és 350 mOsm/kg között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bavencio metasztatikus Merkel-sejtes carcinoma (Merkel cell
carcinoma, MCC) kezelésére javallott
felnőtt betegeknél, monoterápia formájában.
A Bavencio lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis
carcinoma (UC) elsővonalbeli
fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan
felnőtteknél, akik progressziómentesek a
platinaalapú kemoterápia után.
A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma,
RCC) elsővonalbeli kezelésére
javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
Adagolás
Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg
intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente
beadva.
A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell
folytatni a betegség pr