Bavencio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avelumabas

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti antinavikiniai vaistai agentai, Monokloniniai antikūnai,

Terapeuttinen alue:

Neuroendokrininiai navikai

Käyttöaiheet:

Bavencio yra monoterapija, skirta suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia Merkelio ląstelių karcinoma (MCC). Bavencio kartu su axitinib yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugę pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (RBT). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
avelumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bavencio
3.
Kaip vartoti Bavencio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bavencio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BAVENCIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio
antikūno (tam tikro baltymo),
kuris organizme jungiasi prie specifinio taikinio, vadinamo PD-L1.
PD_-_L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis
padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo
imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos). Bavencio jungiasi
su PD_-_L1 ir blokuoja šį
apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines
ląsteles.
Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
•
Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) –
RETO TIPO ODOS VĖŽIUI
, kuris metastazavo (išplito į kitas
kūno dalis);
•
urotelio karcinomai (UK),
VĖŽIUI, KURIS ATSIRANDA ŠLAPIMO TAKUOSE
, kai jis yra pažengęs arba
metastazinis (išplitęs už šlapimo pūslės ribų arba į kitas
kūno dalis). Bavencio skiriamas kaip
palaikomasis gydymas, jeigu navikas nepadidėjo po vadinamosios
pirmaeilės chemoterapijos,
kurios pagrindas platina;_ _
•
inkstų ląsteli

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas
prieš imunomoduliuojantį ląstelių
paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno
kiaušidžių ląstelėse naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra 5-5,6,
osmoliališkumas 285 –
350 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine
Merkel ląstelių karcinoma (MLK),
gydyti monoterapija.
Bavencio monoterapija skirta lokaliai progresavusia arba
metastazavusia urotelio karcinoma (UK)
sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta progresavimo
po chemoterapijos, kurios
pagrindas platina, pirmaeiliam palaikomajam gydymui.
Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų,
sergančių pažengusia inkstų ląstelių
karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties
turintis gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites
sulašinama į veną per
60 minučių.
Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki
ligos progresavimo arba nepriimtino
toksinio poveikio.
Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas