Bavencio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avelumab

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Andere antineoplastische Wirkstoffe, Monoklonale Antikörper

Terapeuttinen alue:

Neuroendokrine Tumoren

Käyttöaiheet:

Bavencio ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastatic Merkel cell carcinoma (MCC). Bavencio in Kombination mit axitinib ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
BAVENCIO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Avelumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bavencio beachten?
3.
Wie ist Bavencio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bavencio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BAVENCIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen
Antikörper (eine Art von Eiweiß), der
an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet
wird.
PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und
schützt diese vor dem
Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Bavencio
bindet an PD-L1 und hemmt
dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen
angreifen kann.
Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
•
mit Merkelzellkarzinom (
_Merkel cell carcinoma_
, MCC), d. h.
EINER SELTENEN FORM VON
HAUTKREBS
, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers
ausgebreitet hat).
•
mit Urothelkarzinom (
_urothelial carcinoma_
, UC), d. h.
EIN KR

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Avelumab.
Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Avelumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen den
immunmodulatorischen
Zelloberflächen-Liganden PD-L1 gerichtet ist und mittels
rekombinanter DNA-Technologie aus
Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung hat einen
pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine
Osmolalität zwischen 285 und 350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem
Merkelzellkarzinom (
_Merkel cell carcinoma_
, MCC) angewendet.
Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie
bei erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (
_urothelial carcinoma_
, UC) angewendet,
die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei
erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (
_renal cell carcinoma_
, RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem
Gebiet der Krebsbehandlung
erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dos