Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Hepatitída B, chronická

Käyttöaiheet:

Baraclude je indikovaný na liečbu chronických vírus hepatitídy B (HBV) infekcie u dospelých s:kompenzované ochorenie pečene a dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy;decompensated ochorenia pečene. Pre oboch kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

56
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
57
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BARACLUDE 0,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
entekavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Baraclude a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude
3.
Ako užívať Baraclude
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Baraclude
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BARACLUDE A NA ČO SA POUŽÍVA
BARACLUDE TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA LIEČBU
CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ)
INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U DOSPELÝCH.
Baraclude sa môže používať u ľudí,
ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované
ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých
pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované
ochorenie pečene).
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k
poškodeniu pečene. Baraclude znižuje
množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
BARACLUDE TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO
TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV U DETÍ
A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV.
Baraclude možno používať u detí,
ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje
(kompenzované ochorenie pečene).
2.
ČO POTREBUJET

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety
Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 1 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety
Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s
označením “BMS” na jednej a “1611” na
druhej strane.
Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením
“BMS” na jednej a “1612” na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom
hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1)
u dospelých:

s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.

s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto
indikácia zakladá na údajoch
z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby
nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg
negatívnou infekciou HBV. S ohľadom na pacientov s hepatitídou B
refraktérnou na lamivudín, pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Baraclude je indikovaný aj na liečbu chronickej infekcie HBV u
pediatrických pacientov bez
predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do < 18 rokov s
kompenzovaným ochorením
pečene, ktorí majú dokázanú aktívnu vírusovú replikáci