Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entekavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Hepatitida B, chronická

Käyttöaiheet:

Přípravek Baraclude je indikován k léčbě chronické hepatitidy B virus (HBV) a infekce u dospělých pacientů s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou;dekompenzovaným onemocněním jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BARACLUDE 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude
užívat
3.
Jak se přípravek Baraclude užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Baraclude uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BARACLUDE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BARACLUDE, TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) INFEKCE
VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Baraclude se může použít u lidí,
jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí,
jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně
(dekompenzované jaterní onemocnění).
BARACLUDE, TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(DLOUHOTRVAJÍCÍ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Baraclude se může použít u dětí, jejichž játra jsou
poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní
onemocnění).
Infekce virem hepatitidy B může vést k

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Baraclude 0,5 mg potahované tablety
Baraclude 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Baraclude 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě
entecavirum monohydricum).
Baraclude 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě
entecavirum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Jedna 1mg tableta obsahuje 241 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Baraclude 0,5 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s
vyraženým “BMS” na jedné straně a “1611” na
druhé.
Baraclude 1 mg potahované tablety
Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na
jedné straně a “1612” na druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy
B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých
pacientů

s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.

s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u
pediatrických pacientů dosud
neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným
onemocněním jater, s prokázanými
známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami
ALT v