BANAVIN 15MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

20307 VORTIOXETIN-HYDROBROMID

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

20307 VORTIOXETIN-HYDROBROMID

Annos:

15MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

VORTIOXETIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0277212 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0277213 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-03-26

Pakkausseloste

1
SP. ZN. SUKLS215392/2023, SUKLS215394/2023, SUKLS215395/2023,
SUKLS215397/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BANAVIN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BANAVIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BANAVIN 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BANAVIN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vortioxetin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Banavin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Banavin
užívat
3.
Jak se přípravek Banavin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Banavin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BANAVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Banavin
obsahuje
léčivou
látku
vortioxetin.
Banavin
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných antidepresiva.
Tento přípravek se používá k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
Vortioxetin prokázal, že snižuje širokou řadu příznaků
deprese, včetně smutku, vnitřního napětí
(úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené
chuti k jídlu, obtížné koncentrace,
pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů
zpomalení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BANAVIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BANAVIN:
-
je

Valmisteyhteenveto

1
SP. ZN. SUKLS215392/2023, SUKLS215394/2023, SUKLS215395/2023,
SUKLS215397/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Banavin 5 mg potahované tablety
Banavin 10 mg potahované tablety
Banavin 15 mg potahované tablety
Banavin 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Banavin 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 5 mg vortioxetinu.
Banavin 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 10 mg vortioxetinu.
Banavin 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 15 mg vortioxetinu.
Banavin 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetin-hydrobromid
ekvivalentní 20 mg vortioxetinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Banavin 5 mg potahované tablety
Růžová oválná (11 mm x 5 mm) bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „5” na jedné straně.
Banavin 10 mg potahované tablety
Žlutá oválná (13 mm x 6 mm) bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „10“ na jedné straně.
Banavin 15 mg potahované tablety
Světle oranžová oválná (15 mm x 7 mm) bikonvexní potahovaná
tableta s vyraženým „15“ na jedné straně.
Banavin 20 mg potahované tablety
Tmavě červená oválná (17 mm x 8 mm) bikonvexní potahovaná
tableta s vyraženým „20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Banavin je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Úvodní a doporučená dávka přípravku Banavin pro dospělé do 65
let je 10 mg vortioxetinu jednou
denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka
zvýšena na maximálně 20 mg
vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou
dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upev