Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sildenafil citrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sildenafil citrate

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 90, 100, 150, 300

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 90, 100, 150, 300

Terapeuttinen alue:

sildenafiili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1368

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BALCOGA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Balcoga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Balcogaa
3.
Miten Balcogaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Balcogan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BALCOGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Balcoga sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Balcoga alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Balcogaa käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden)
keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiilia,
jota Balcoga sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BALCOGAA
ÄLÄ KÄYTÄ BALCOGAA
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai
typpioksidien
luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näi

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Balcoga 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, pyöreä (halkaisija 7,1 mm), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen
luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa
sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension
hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension
hoidossa mitattuna
fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension
hoitoon. Jos
potilaan kliininen
tila heikkenee sildenafiilihoidosta huolimatta, on harkittava jotakin
muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset_
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Balcoga-annoksen, lääkärin
pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman
pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen
käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen
annoksen.
_Pediatriset potilaat (1_
_–_
_17-vuotiaat) _
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20
kg:n painoisille
lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota
sairastaville lapsipotilaille
ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat
4.4 ja 5.1).
20 mg tabletteja ei tule käyttää, jos nuorill