BACLOFEN SINTETICA infusioonilahus

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

baklofeen

Saatavilla:

Sintetica GmbH

ATC-koodi:

M03BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baclofen

Annos:

0,5mg 1ml 20ml 1TK

Lääkemuoto:

infusioonilahus

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BACLOFEN SINTETICA
0,5 MG/ML INFUSIOONILAHUS
baklofeen
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Baclofen Sintetica ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Baclofen Sintetica kasutamist
3.
Kuidas Baclofen Sintetica’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Baclofen Sintetica’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BACLOFEN SINTETICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Baclofen Sintetica kuulub lihaslõõgastite ravimrühma. Baclofen
Sintetica’t manustatakse süste teel
selgrookanalisse otse seljaajuvedelikku (intratekaalne süstimine),
mis leevendab tõsist lihasjäikust
(spastilisus).
Baclofen Sintetica’t kasutatakse ägeda pikaajalise lihaspinge
(spastilisus) raviks, mis esineb mitmete
haiguste puhul, nagu näiteks:
•
pea- või seljaaju vigastused või haigused
•
hulgiskleroos, mis on progresseeruv pea- ja seljaaju närvihaigus
füüsiliste ja vaimsete
sümptomitega.
Baclofen Sintetica’t kasutatakse täiskasvanutel ja 4-aastastel ja
vanematel lastel. Ravimit kasutatakse,
kui muud suu kaudu manustatavad ravimid, sealhulgas baklofeen, on
osutunud ebaefektiivseks või
tekitanud soovimatuid kõrvaltoimeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BACLOFEN SINTETICA KASUTAMIST
BACLOFEN SINTETICA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete baklofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on ravile allumatu langetõbi (epilepsia);
-
muid manustamisteid kasutades kui läbi selj

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahust sisaldab 0,5 mg (500 mikrogrammi) baklofeeni;
3,5 mg naatriumi.
1 ampull sisaldab 10 mg (10 000 mikrogrammi) baklofeeni; 70 mg
naatriumi.
INN. Baclofenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge ja värvitu lahus ampullides.
Lahuse pH on vahemikus 5,5 kuni 6,8.
Lahuse osmolaarsus on vahemikus 270 kuni 300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Täiskasvanud
-
patsientidele, kellel on trauma, hulgiskleroosi või teiste pea- ja
seljaaju kahjustuste tagajärjel
tekkinud
raske
krooniline
spastilisus,
mis
ei
allu
ravile
suukaudse
baklofeeni
või
teiste
suukaudsete antispastiliste ravimitega ja/või neile patsientidele,
kellel avalduvad talumatud
kõrvaltoimed efektiivsete suukaudsete annustega ravimisel.
-
intratekaalne manustamine on efektiivne nendel täiskasvanutel, kellel
on tserebraalset päritolu
raske
krooniline
spastilisus,
mis
on
tekkinud
nt
tserebraalse
halvatuse,
peaajutrauma
või
ajuvereringehäirete tagajärjel, kuid selle toime kliiniline kogemus
on vähene.
Lapsed
4 kuni 18 aasta vanustele patsientidele, kellel on tserebraalset või
spinaalset päritolu raske krooniline
spastilisus (seotud vigastuse, hulgiskleroosi või teiste pea- ja
seljaaju haigustega), mis ei allu ravile
suukaudsete
antispastiliste
ravimitega
(sh
baklofeen)
ja/või
neile
patsientidele,
kellel
avalduvad
talumatud kõrvaltoimed efektiivsete suukaudsete annustega ravimisel.
4.2.
Annustamine ja manustamisviis
Baklofeeni
manustatakse
intratekaalselt
ühekordsete
boolusannustena
spinaalkateetri
või
lumbaalpunktsiooni kaudu ja pikaajaliseks kasutamiseks intratekaalse
baklofeenravi pumpadega (ELi
sertifikaatiga pumbad). Optimaalse raviskeemi väljaselgitamiseks peab
iga patsient kõigepealt läbima
sõelumisfaasi intratekaalse boolusega, millele järgneb väga
hoolikas individuaalse annuse tiitrimine
ning
alles
seejärel
säilitusravi