B-19 CZV OFTALMICA POLVO Y DISOLVENTE PARA COLIRIO EN SUSPENSIÓN

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19

Saatavilla:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-koodi:

QI02AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BRUCELLA ABORTUS, LIVE, ATTENUATED (PHASE LISA), STRAIN B-19

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA COLIRIO EN SUSPENSIÓN

Koostumus:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19 4

Antoreitti:

VÍA OFTÁLMICA

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 25 dosis 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 1 ml de disolvente y un tapón cuentagotas, Caja con 1 vial, Caja con 1 vial de 50 dosis 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 2 ml, Caja con 1 vial de 100 dosis 1 vial de 6 ml de capacidad que contiene 4 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino

Terapeuttinen alue:

Vacunas bacterianas vivas

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: Polvo 2 Años/Disolvente 39 Meses; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: 6 horas; Indicaciones especie Bovino: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Conjuntivitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 586717 Autorizado, 586718 Autorizado, 586719 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
B-19 CZV OFTÁLMICA
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DEL LOTE
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
B-19 CZV Oftálmica, polvo y disolvente para suspensión
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (aprox. 35 µl) de vacuna reconstituida contiene:
Sustancias activas:
_Brucella abortus_ viva atenuada, cepa B- 19
(fase-lisa)………………………..……….. 4-7 x 10
9
ufc*
*ufc: unidades formadoras de colonias
Excipientes(s):
Azul patente V
(E-131)……………………………………………………………..………….
0,01%
Polvo y disolvente para colirio en suspensión.
Solución azulada sin partículas en suspensión.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
causada por _B. abortus_ o _B. _
_melitensis _al objeto de prevenir la infección.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, pueden darse reacciones de hipersensibilidad.
En este caso debe
administrarse una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
En muy raras ocasiones se pueden producir signos leves de hiperemia
y/o conjuntivitis que
desaparecen completamente 7 días después de la administración local
de la vacuna. Las reac-
ciones locales mencionadas remiten sin tratamiento.
Muy frecu

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
B-19 CZV OFTÁLMICA, polvo y disolvente para colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (aprox. 35 µl) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Brucella abortus_ viva atenuada, cepa B- 19
(fase-lisa)....................... 4-7 x 10
9
ufc*
*ufc: unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTES(S):
Azul patente V (E-131)
....................................................................................
0,01%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para colirio en suspensión.
Solución azulada sin partículas en suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
causada por _B. abortus_ o _B. _
_melitensis _al objeto de prevenir la infección.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Una vez reconstituido, resuspender cuidadosamente antes de su uso
homogenizando suave-
mente sin agitar.
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Vacunar solamente a animales sanos y desparasitados.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No aplicar en animales inmunodeprimidos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al
ganado que conviva
con ellos es muy bajo. Por ello, los animales no vacunados, al tener
un posible contacto con la
cepa vacunal (0,7%), procedente de los animales vacunados con este
medicamento, pueden
dar result