Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Faes Farma Portugal, S.A.
A07EC02
Messalazina
500 mg
Comprimido gastrorresistente
Messalazina 500 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5708243 CNPEM: 50164651 CHNM: 10028051 Não Comercializado
Autorizado
2015-06-02
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Azzavix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix 3. Como tomar Azzavix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Azzavix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azzavix e para que é utilizado Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido 5-aminosalicílico), apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes, contendo 500 mg de messalazina. Azzavix está indicado na: - Colite Ulcerosa - Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas - Tratamento na manutenção da remissão - Doença de Chron - Tratamento na manutenção da remissão 2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix Não tome Azzavix: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos (ex. aspirina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem úlceras gástricas e/ou duodenais ativas. - Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) - Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina: • Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar messalazina. APROVADO Lue koko asiakirja
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de messalazina como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido gastrorresistente contém 49 mg de sódio (sob a forma de carbonato de sódio anidro e croscarmelose sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente. Comprimido gastrorresistente de cor laranja, oval, biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Azzavix está indicado na: - Colite Ulcerosa - Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas - Tratamento na manutenção da remissão - Doença de Chron - Tratamento na manutenção da remissão 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do médico, em função das características do doente e da doença. A título indicativo a dose média recomendada é: - Tratamento da Colite Ulcerosa em fase aguda: 1,5 a 4,5 g/dia (3 a 9 comprimidos por dia repartidos em 2 ou 3 tomas) - Tratamento de manutenção da remissão na Colite Ulcerosa e Doença de Crohn: 1,5 a 3 g/dia (3 a 6 comprimidos por dia repartidos em 2 ou 3 tomas) APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Modo de administração Os comprimidos gastrorresistentes de Azzavix devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com muito líquido (água ou sumos), de preferência uma hora antes das refeições. O Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado de forma regular e consistente, quer durante a fase aguda quer durante a terapia a longo termo da fase de manutenção, para alcançar o efeito pretendido. População pediátrica Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. A informação sobre a utilização de Azzavix em crianças entre os 6 e os 18 anos Lue koko asiakirja