AZULFIN

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

SULFASSALAZINA

Saatavilla:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC-koodi:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SULFASALAZINE

Terapeuttinen alue:

ANTINFLAMATORIOS

Tuoteyhteenveto:

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1011801240043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1011801240051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1011801240108 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1011801240116 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-05

Pakkausseloste

AZULFIN
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
500 mg
1
AZULFIN
®
sulfassalazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg. Caixa com 30 e 60
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO GASTRORRESISTENTE CONTÉM:
sulfassalazina.................................................... 500
mg
Excipientes q.s.p............................................. 1
comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, simeticona 30%, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, polissorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo
laca de alumínio, corante amarelo
de tartrazina laca de alumínio, macrogol, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de metila,
copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco,
citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para os seguintes casos:
GASTROENTEROLOGIA:
tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da
colite ulcerativa de
gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na
doença de Crohn.
REUMATOLOGIA:
tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante.
AZULFIN
®
em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado
particularmente aos pacientes que
não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância
gastrointestinal, e naqueles em que há
evidências de que a intolerância não é primariamente devida a
concentrações plasmáticas elevadas de
sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que
apresentam náuseas, vômitos, etc.,
quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a
redução da dosagem não alivia
os efeitos colaterais gastrointestinais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo de ação do AZULFIN
® (
sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece
estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e
imunossupressoras (reduzindo algumas
2
ações do sistema imunológico). AZULFIN
®

Valmisteyhteenveto

AZULFIN
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
500 mg
1
AZULFIN
®
sulfassalazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg. Caixa com 30 e 60
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO (GASTRORRESISTENTE) CONTÉM:
sulfassalazina.................................................. 500
mg
Excipientes q.s.p............................................. 1
comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, simeticona 30%, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, polissorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo
laca de alumínio, corante amarelo
de tartrazina laca de alumínio, macrogol, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de metila,
copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco,
citrato de trietila.
INFORMAÇÕES TÉNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado para os seguintes casos:
GASTROENTEROLOGIA:
tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da
colite ulcerativa de
gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na
doença de Crohn.
REUMATOLOGIA:
tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante.
AZULFIN
®
em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado
particularmente aos pacientes que
não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância
gastrointestinal, e naqueles em que há
evidências de que a intolerância não é primariamente devida a
concentrações plasmáticas elevadas de
sulfapiridina e de seus metabólitos, como por exemplo, pacientes que
apresentam náuseas, vômitos, etc.,
quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a
redução da dosagem não alivia
os efeitos colaterais gastrointestinais.
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma meta-análise publicada em 2012 que incluiu 48 estudos clínicos
avaliou a eficácia de preparações de
ácido 5-aminossalicílico em comparação ao placebo, à
sulfassalazina e a outros comparadores na indução
de remissão de colite ulcerativa