Azopt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologické látky

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Azopt je indikován pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:oční hypertenze;open-úhel glaucomaas monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZOPT 10 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
brinzolamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je AZOPT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
3.
Jak se přípravek AZOPT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AZOPT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých
látek nazývaných inhibitory
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku.
Tento tlak může vést až
k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození
Vašeho zraku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZOPT POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE AZOPT
•
jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
•
jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají
sulfonamidy. Například jsou to léky k léčbě
cukrovky a infekcí, dále diuretik

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku
při:
•
oční hypertenzi
•
glaukomu s otevřeným úhlem
jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na
betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u
kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná
terapie k betablokátorům nebo
analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou
terapii, dávkou je jedna kapka přípravku
AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí)
dvakrát denně. U některých pacientů
se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát
denně.
_Zvláštní populace _
_Používání u starších pacientů _
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
_Používání při poruše funkce jater a ledvin _
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen,
a proto se u těchto pacientů
jeho použití nedoporučuje.
AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s
clearance kreatininu nižší než
30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou. Protože
brinzolamid a jeho hlavní
metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek
AZOPT u těchto pacientů
kontraindikován (viz také bod 4.3).
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a
dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě
4.8 a