Azibiot 500mg film tableta

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

azitromicin

Saatavilla:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

J01FA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azitromicin

Annos:

500mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

blister, 1x3kom

luokka:

R

Valmistaja:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1325541

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-26

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot
®
; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Azibiot
®
; film tablete; 500mg
Pakovanje: blister, 1x3 film tableta
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O. u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL,
D.D.
Adresa:
SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika
Srbija u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6,
Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot
®
; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta
2 od 8
Azibiot
®
; 500mg; film tablete
AZITROMICIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azibiot i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azibiot
3.
Kako se upotrebljava lek Azibiot
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azibiot
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot
®
; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta
3 od 8
1. ŠTA JE LEK AZIBIOT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Azibiot pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi.
Koristi se za lečenje infekcija
izazvanih određenim sojevima bakterija i drugim mikroorganizmima, u
koje spadaju:
-
Bronhitis
(
zapaljenje bronhija
)
;
-
vanbolnička pneumonija
(zapaljenje pluća);
-
sinuzitis (zapaljenje sinusa
);
-
faringitis/tonzilitis (zapa

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot
®
; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Azibiot
®
; film tablete; 500mg
Pakovanje: blister, 1x3 film tableta
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O. u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL,
D.D.
Adresa:
SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika
Srbija u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6,
Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-03055-14-001 od 26.01.2015. za lek Azibiot
®
; film tablete; 500mg; blister, 1x3 film tableta
2 od 13
1. IME LEKA
Azibiot
®
; 500mg; film tablete
INN:
azitromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku dihidrata.
Lek sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat.
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su bele i ovalne, sa utisnutom podeonom crtom sa obe
strane
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azitromicin je indikovan za lečenje sledećih infekcija kada je
poznato ili je verovatno da su one
izazvane jednim ili sa više osetljivih mikrorganizama (videti odeljak
5.1. Farmakodinamski podaci):
- bronhitis;
- vanbolnička pneumonija;
- sinuzitis;
- faringitis/tonzilitis (videti odeljak 4.4. gde se pominju
streptokokne infekcije);
- zapaljenje srednjeg uha (otitis media);
- infekcije kože i mekih tkiva;
- nekomplikovane genitalne infekcije izazvane bakterijom _Chlamydia
trachomatis_.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Azitromicin treba primeniti u jednoj dnevnoj dozi. Tablete treba
progutati cele. Azibiot tablete mogu se
uzimati sa ili bez hrane.
DECA TELESNE MASE PREKO 45 KG I ODRASLI, UKLJUČUJUĆI I STARIJE
PACIJENTE
Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba dati pacijentu u okviru tri
dana (500 mg jednom dnevno).
U lečenju neko