Azarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamida, maleat de timolol

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologice

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară pentru care monoterapia asigură o reducere insuficientă a PIO.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-25

Pakkausseloste

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
brinzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA
3.
Cum să utilizaţi AZARGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZARGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZARGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZARGA
conţine
două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează
împreună pentru
reducerea presiunii din interiorul ochiului.
AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul
ochiului, numită şi glaucom sau
hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de
18 ani şi la care presiunea din interiorul
ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur
medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZARGA
NU UTILIZAŢI AZARGA
•
Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite
sulfonamide (exemplele includ
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al
infecţiilor, dar şi diureticele
(comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante
(medicamente utilizate pentru a
reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă
de maleat de timolol) 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Un ml suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice)
Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2
(aproximativ).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţi cu glaucom
cu unghi deschis sau hipertensiune
intraoculară la care monoterapia determină reducerea insuficientă a
PIO (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), de două
ori pe zi.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a
pleoapelor, absorbţia sistemică este
redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice
şi o creştere a activităţii topice (vezi
pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza
următoare, după cum s-a planificat
iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în
ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.
La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu
AZARGA, administrarea celuilalt
medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu AZARGA trebuie
instituit începând din ziua
următoare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea AZARGA la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost
încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
3
_Insuficienţa hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ml picături
oftalmice la pacienţi cu
insuficienţă hep