Azamedac 50 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Azathioprin

Saatavilla:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Azathioprin (04347) 50 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

widerrufen

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-15

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZAMEDAC 50 MG FILMTABLETTEN
Azathioprin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azamedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azamedac beachten?
3.
Wie ist Azamedac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azamedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZAMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azamedac Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Immunsuppressiva genannt werden, gehört. Immunsuppressiva
verringern die Stärke Ihres
Immunsystems.
IHR ARZT HAT IHNEN AZATHIOPRIN VERSCHRIEBEN
•
um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu
helfen.
•
um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren
eigenen Körper
reagiert.
Azathioprin kann außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung
von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms
(Morbus Crohn oder Colitis
ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei
denen Ihr Immunsystem
gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter
schwere entzündliche
Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene
Bluterkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azamedac 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
68,72 mg – 70,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „AZ50“
auf der einen Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dicke: 3,0 – 3,6 mm
Durchmesser: 8,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azathioprin ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als
ein Zusatz zu
immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler der
Behandlung darstellen
(Basisimmunsuppression).
Azathioprin ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Prophylaxe von
Transplantatabstoßungen bei Patienten nach allogener Transplantation
von Nieren, Leber, Herz, Lunge
oder Pankreas angezeigt.
Azathioprin wird als immunsuppressives Antimetabolit entweder alleine
oder, häufiger, in
Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise Corticosteroiden)
und Behandlungen
angewendet, die die Immunreaktion beeinflussen. Die therapeutische
Wirkung kann sich erst nach
Wochen oder Monaten einstellen und einen steroidsparenden Effekt
beinhalten, wodurch sich die
Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren
Anwendung von
Corticosteroiden vermindert.
Azathioprin wird entweder alleine oder in Kombination mit
Corticosteroiden und/oder anderen
Arzneimitteln und Behandlungen in schweren Fällen der folgenden
Erkrankungen bei Patienten
angewendet, die Steroide nicht vertragen oder die auf Steroide
angewiesen sind und bei denen die
therapeutische Wirkung trotz hoher Steroiddosen nicht ausreichend ist:
•
schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis, die mit weniger
toxischen
Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs – DMARDs)
nicht kontrollie