Azacitidine Zentiva 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Azacitidine

Saatavilla:

ZENTIVA K.S.

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Azacitidine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg

Terapeuttinen alue:

atsasitidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2254

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-15

Pakkausseloste

1
C2-Internal
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE ZENTIVA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUINALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita eiole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine Zentiva on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennenkuin käytät Azacitidine Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Zentiva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Azacitidine Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksensisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE ZENTIVA ONJA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE ZENTIVA ON
Azacitidine Zentiva on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine
Zentiva sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE ZENTIVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Zentiva -valmistetta käytetäänaikuisille,
joille
ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä
myelodysplastisia
oireyhtymiä (_myelodysplastic syndromes_,MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE ZENTIVA VAIKUTTAA
Azacitidine Zentiva vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini
liittyy
soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla
tapaa, jolla
solut
käyn

Valmisteyhteenveto

C2-Internal
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine Zentiva 25 mg/ml injektiokuiva-aine,
suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atsasitidiini
on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille
ei voi tehdä hematopoieettisten
kantasolujen
siirtoa (_haematopoietic stem cell transplantation_, HSCT) ja joilla
on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen
oireyhtymä (_myelodysplastic syndromes_,
MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS) _-luokituksen
mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia
(KMML), luuytimessä blasteja 10–29 % ilman
myeloproliferatiivista
häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Atsasitidiinihoito
tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden
käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Potilaille
tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin
ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla
on kaikilla potilailla
lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta
75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita
hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan
kuin
siitä on potilaalle
hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden
varalta (ks. kohta
4.4); seuraavan jakson aloittamisen
viivästyttämin