Azacitidine Stada 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Azacitidine

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Azacitidine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 mg (VNR-numero: 373433)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 mg

Terapeuttinen alue:

atsasitidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2254

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE STADA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Stada
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
AZACITIDINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE STADA ON
Azacitidine Stada on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine
Stada sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Stada -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic
syndromes, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN
AZACITIDINE STADA VAIKUTTAA
Azacitidine Stada vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini
liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lopettavat

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine Stada on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
International Prognostic
Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine Stada -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla,
lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta, 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta (ks.
kohta 4.4); seuraavan jakson aloituksen viivästyttäminen tai
annoksen pienentäminen jäljempänä
kuvatulla t