Azacitidine Lorien 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Azacitidine

Saatavilla:

LABORATORIOS LORIEN S.L.

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Azacitidine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg

Terapeuttinen alue:

atsasitidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2254

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE LORIEN 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine Lorien on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Lorien
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Lorien -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Azacitidine Lorien -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE LORIEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE LORIEN ON
Azacitidine Lorien on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine Lorien sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE LORIEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Lorien -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (_myelodysplastic
syndromes_, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE LORIEN VAIKUTTAA
Azacitidine Lorien vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lope

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine Lorien 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine Lorien on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (_haematopoietic stem cell
transplantation_, HSCT) ja joilla
on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS) _-luokituksen
mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29% ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30% blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30% WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine Lorien-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin
ja oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta (ks.
kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen