Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

AZACITIDINE 100 mg/flacon

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AZACITIDINE 100 mg/flacon

Lääkemuoto:

Poeder voor suspensie voor injectie

Koostumus:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

1
AZACITIDINE EUGIA 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
RVG 129084
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE EUGIA 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azacitidine Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE EUGIA?
Azacitidine Eugia is een antikankermedicijn dat deel uitmaakt van een
groep
medicijnen die ‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine
Eugia bevat de
werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE EUGIA GEBRUIKT?
Azacitidine Eugia wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen
ontvangen voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE EUGIA?
Azacitidine Eugia werkt door de groei van kankercel

Valmisteyhteenveto

1
AZACITIDINE EUGIA 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE RVG
129084
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking komen
voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens
het _International _
_Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Eugia moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie
te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij he