Azacitidine betapharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidine

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine betapharm huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għat-trapjanti ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) bil -: intermedji-2 u ta' riskju sindromi majelodisplastiċi (MDS) skond l-International Pronostiċi Scoring System (IPSS),lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10 % sa 29 % tal-mudullun tal-blasts mingħajr disturbi majeloproliferattivi,lewkimja majelojde akuta (AML) b'20 % sa 30 % blasts u multi-lineage-displażija, skond l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) il-klassifikazzjoni,l-AML b ' > 30 % tal-mudullun tal-blasts skond il-klassifikazzjoni tal-WHO.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI
azacitidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Azacitidine betapharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Azacitidine betapharm
3.
Kif għandek tuża Azacitidine betapharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Azacitidine betapharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZACITIDINE BETAPHARM U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm hu sustanza kontra l-kanċer li jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
‘antimetaboliti’. Azacitidine betapharm fih is-sustanza attiva
msejħa ‘azacitidine’.
GĦAL XIEX JINTUŻA AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom
trapjant b’ċelluli staminali biex
jikkura:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.

•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).

•
lewkimja majelojde akuta (AML).

Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi
fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm
normali.
KIF JAĦDEM AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’
ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora
ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u
deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu
maħsub li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw
jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi
jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Azacitidine betapharm 25 mg/mL trab għal suspensjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg azacitidine.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg
azacitidine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Trab lajofilizzat abjad għal off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Azacitidine betapharm huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
li mhumiex eliġibbli għal trapjant
b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli
skont l-_International _
_Prognostic Scoring System _(IPSS),

•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10-29% ta’ _blasts
_tal-mudullun mingħajr
disturb majeloproliferattiv,

•
lewkimja majelojde akuta (AML) b’20-30% _blasts _u displasja
_multi-lineage_, skont il-
klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),

•
AML bi > 30% ta’ blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni
tal-WHO.

4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Azacitidine betapharm għandha tinbeda u tkun
immonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti
għandhom jingħataw mediċina minn
qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura,
għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata
kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’
75 mg/m
2
ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem,
injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu
ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura
ta’ 28 jum).
Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6
ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm
il-pazjent ikompli jibbenefika minnha