AZACITIDINA ONKO 25 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

AZACITIDINUM

Saatavilla:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AZACITIDINUM

Annos:

25mg/ml

Lääkemuoto:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

ONKO PHARMACEUTICALS BULGARIA LTD EOOD - BULGARIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Tuoteyhteenveto:

14284/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitatea de 30 ml, cu 100 mg azacitidina

Pakkausseloste

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14284/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINĂ ONKO 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azacitidină Onko și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Onko
3.
Cum să utilizați Azacitidină Onko
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azacitidină Onko
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZACITIDINĂ ONKO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE
AZACITIDINĂ ONKO
Azacitidină Onko este un medicament anti-cancer care aparține unui
grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidină Onko conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ ONKO
Azacitidină Onko este utilizat la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:
−
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
−
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
−
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINĂ ONKO
Azacitidină Onko acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se încorporează
în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic [ARN] și acid
dezoxiribonucleic [ADN]). Se
con

Valmisteyhteenveto

1/20
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14284/2022/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidină Onko 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere .liofilizată albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidină Onko este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul de
celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
−
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
−
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,
−
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
−
LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidină Onko trebuie inițiat și monitorizat
numai sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75
mg/m² de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de
28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului