Ayvakyt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avapritinib

Saatavilla:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01EX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avapritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Iné antineoplastické činidlá, Protein kinase inhibítory

Terapeuttinen alue:

Gastrointestinálne stromálne nádory

Käyttöaiheet:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

57
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AYVAKYT 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
avapritinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Tú
to písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AYVAKYT
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT
3.
Ako užívať AYVAKYT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AYVAKYT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AYVAKYT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AYVAKYT
AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.
NA ČO SA AYVAKYT POUŽÍVA
AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej
mastocytózy (ASM), systémovej
mastocytózy so súvisiacim hematologickým novotvarom (systemic
mastocytosis with an associated
haematological neoplasm, SM-AHN) alebo s mastocytovou leukémiou (mast
cell leukaemia, MCL) po
najmenej jednej systémovej liečbe. Sú to poruchy, pri ktorých sa v
tele tvorí príliš veľa mastocytov,
druhu bielej krvinky. Príznaky sa začnú vyskytovať, keď sa
príliš veľa ma

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
AYVAKYT 25 mg filmom obalené tablety
AYVAKYT 50 mg filmom obalené tablety
AYVAKYT 100 mg filmom obalené tablety
AYVAKYT 200 mg filmom obalené tablety
AYVAKYT 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AYVAKYT 25
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg avapritinibu.
AYVAKYT 50
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg avapritinibu.
AYVAKYT 100
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg avapritinibu.
AYVAKYT 200
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg avapritinibu.
AYVAKYT 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg avapritinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
AYVAKYT 25
mg filmom obalené tablety
Okrúhla, biela, filmom obalená tableta s priemerom 5 mm s vyrytým
textom. Text „BLU“ na jednej
strane a „25“ na druhej strane.
AYVAKYT 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla, biela, filmom obalená tableta s priemerom 6 mm s vyrytým
textom. Text „BLU“ na jednej
strane a „50“ na druhej strane.
AYVAKYT 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla, biela, filmom obalená tableta s priemerom 9 mm s
označením „BLU“ na jednej strane
a „100“ na druhej strane vytlačeným modrým atramentom.
3
AYVAKYT 200 mg filmom obalené tablety
Oválna, biela, filmom obalená tableta s dĺžkou 16 mm a šírkou 8
mm s označením „BLU“ na jednej
strane a „200“ na druhej strane vytlačeným modrým atramentom.
AYVAKYT 300 mg filmom obalené tablety
Oválna, biela, filmom obalená ta