Ayvakyt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avapritinib

Saatavilla:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01EX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avapritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Citi antineoplastiskie līdzekļi pārstāvji, proteīnkināzes inhibitori

Terapeuttinen alue:

Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji

Käyttöaiheet:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

56
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AYVAKYT 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_avapritinib _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja
Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AYVAKYT
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AYVAKYT lietošanas
3.
Kā lietot AYVAKYT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AYVAKYT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AYVAKYT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR AYVAKYT
AYVAKYT ir zāles, kas satur aktīvo vielu avapritinibu.
KĀDAM NOLŪKAM AYVAKYT LIETO
AYVAKYT lieto pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku
mastocitozi (ASM),
sistēmisku mastocitozi ar saistītu hematoloģisku audzēju (SM-AHN)
vai tuklo šūnu leikozi
(MCL) pēc vismaz vienas sistēmiskas terapijas. Tie ir traucējumi,
kuru gadījumā organisms
ražo pārāk daudz tuklo šūnu, kas ir balto asins šūnu veids.
Simptomi rodas, kad pārāk daudz
tuklo šūnu iekļūst dažādos orgānos, piemēram, aknās, kaulu
smadzenēs vai liesā. Šīs tuklās
šūnas izdala arī tādas vielas kā histamīnu, kas izraisa
dažādus vispārējus simptomus, kas Jums
varētu būt, kā arī

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AYVAKYT 25 mg apvalkotās tabletes
AYVAKYT 50 mg apvalkotās tabletes
AYVAKYT 100 mg apvalkotās tabletes
AYVAKYT 200 mg apvalkotās tabletes
AYVAKYT 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AYVAKYT 25 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg avapritiniba (
_avapritinib_
).
AYVAKYT 50 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg avapritiniba (
_avapritinib_
).
AYVAKYT 100 m
g apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg avapritiniba (
_avapritinib_
).
AYVAKYT 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg avapritiniba (
_avapritinib_
).
AYVAKYT 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg avapritiniba (
_avapritinib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
AYVAKYT 25 mg apvalkotās tabletes
Apaļa, balta apvalkotā tablete, kuras diametrs ir 5 mm, un ar
iespiestu tekstu. Vienā pusē lasāms
“BLU” un otrā pusē – “25”.
AYVAKYT 50 m
g apvalkotās tabletes
Apaļa, balta apvalkotā tablete, kuras diametrs ir 6 mm, un ar
iespiestu tekstu. Vienā pusē lasāms
“BLU” un otrā pusē – “50”.
3
AYVAKYT 100 mg apvalkotās tabletes
Apaļa, balta apvalkotā tablete, kuras diametrs ir 9 mm, un kuras
vienā pusē ir uzdruka ar zilu tinti
“BLU” un otrā pusē – “100”.
AYVAKYT 200 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, balta apvalkotā tablete, kuras garums ir 16 mm un platums –
8 mm, un kuras vienā pusē ir
uzdruka ar zilu tinti “BLU” un otrā pusē – “200”.
AYVAKYT 300 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, balta apvalkotā tablete, kuras