Axympa 360 mg Enterotablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mykofenolatnatrium

Saatavilla:

Teva Sweden AB

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mykofenolatnatrium

Annos:

360 mg

Lääkemuoto:

Enterotablett

Koostumus:

mykofenolatnatrium 384,7 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Mykofenolsyra

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-12

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AXYMPA 360 MG ENTEROTABLETTER
mykofenolsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Axympa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Axympa
3.
Hur du tar Axympa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Axympa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AXYMPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Axympa innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas immunsuppressiva.
Axympa används för att förhindra att kroppens immunförsvar
avstöter en transplanterad njure.
Axympa används tillsammans med andra läkemedel som innehåller
ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolsyra som finns i Axympa kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AXYMPA
VARNING
Mykofenolsyra orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du
uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du
måste följa din läkares
anvisningar om preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information,
i synnerhet om de effekter
mykofenolsyra har på foster. Läs informationen noggrant och följ
instruktionerna. Om du inte förstår
de

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Axympa 180 mg enterotabletter
Axympa 360 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Axympa 180 mg enterotabletter:
En enterotablett innehåller 180 mg mykofenolsyra (som
natriummykofenolat)
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 13,9 mg (0,61
mmol) natrium
Axympa 360 mg enterotabletter:
En enterotablett innehåller 360 mg mykofenolsyra (som
natriummykofenolat)
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 27,9 mg (1,21
mmol) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Axympa 180 mg enterotabletter
Limegröna, runda, bikonvexa, enterodragerade tabletter med fasad kant
och präglade med ”M1” i
svart bläck på ena sidan och utan tryck på andra sidan.
Notera: tablettens diameter är 10,80 ±0,2 mm
Axympa 360 mg enterotabletter
Persikofärgade, ovala, bikonvexa, enterodragerade tabletter präglade
med ”M2” i svart bläck på ena
sidan och utan tryck på andra sidan.
Notera: tablettens längd och bredd är 17,50 ±0,2 mm respektive
10,35±0,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Axympa är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning hos
vuxna patienter efter
njurtransplantation. Axympa ska användas i kombination med
ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Axympa ska inledas och underhållas av läkare med
erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
Rekommenderad dos är 720 mg administrerat två gånger dagligen (1
440 mg per dag). Denna dos av
natriummykofenolat motsvarar 1 g mykofenolatmofetil administrerat två
gånger dagligen (2 g per dag)
avseende innehåll av mykofenolsyra (MPA).
2
För ytterligare information om motsvarande terapeutiska doser av
natriummykofenolat och
mykofenolatmofetil, se avsnitt 4.4 och 5.2.
Hos nytransplanterade patienter ska initialdosen av Axympa ges inom 72
timmar efter
transplantationen.
Pediatrisk population
Det finns inte tillräckliga data för