Avonex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon beta-la

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

L03AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multippel sklerose

Käyttöaiheet:

Avonex er angitt for behandling av:pasienter diagnostisert med relapsing multippel sklerose (MS). I kliniske studier, denne var preget av to eller flere akutte eksaserbasjoner (tilbakefall) i de tre foregående år uten tegn på kontinuerlig progresjon mellom tilbakefall; Avonex forsinker progresjon av funksjonshemming og reduserer hyppigheten av tilbakefall;pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv MS. Avonex bør seponeres hos pasienter som utvikler progressiv MS.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1997-03-13

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AVONEX 30 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
(interferon beta-1a)
FERDIGFYLT SPRØYTE
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Selv om du har brukt Avonex før, kan noe av informasjonen være
endret.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
(Merknader)
Dette pakningsvedlegget endres av og til.
Sjekk om pakningsvedlegget er oppdatert hver gang du åpner en ny
pakning med legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du er usikker på noe.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AVONEX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AVONEX
3.
Hvordan du bruker AVONEX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AVONEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Hvordan du injiserer AVONEX
1.
HVA AVONEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AVONEX ER
Virkestoffet i Avonex er et protein som kalles
_interferon beta-1a_
. Interferoner er naturlige stoffer som
lages i kroppen og som hjelper til med å beskytte deg mot infeksjoner
og sykdom. Proteinet i Avonex
er laget av nøyaktig de samme stoffene som interferon beta som finnes
i menneskekroppen.
HVA AVONEX BRUKES MOT
AVONEX BRUKES TIL Å BEHANDLE MULTIPPEL SKLEROSE (MS).
Behandling med Avonex kan bidra til at du
ikke blir verre, men det kan ikke helbrede MS.
HVER ENKELT HAR SITT EGET SETT AV MS-SYMPTOMER.
Disse kan være:
-
problemer med balansen eller ørhet, problemer med å gå, stivhet og
muskelspasmer, trøtthet,
nummenhet i ansiktet, armene eller b

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml inneholder 30 mikrogram (6 mill.
IE) interferon beta-1a.
Konsentrasjonen er 30 mikrogram per 0,5 ml.
I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHOs) “International
Standard for Interferon”, inneholder
30 mikrogram AVONEX 6 mill. IE antiviral aktivitet. Aktiviteten mot
andre standarder er ikke kjent.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AVONEX er indisert til voksne til behandling av
•
Pasienter med diagnosen attakkpreget multippel sklerose (MS). I
kliniske studier var dette
karakterisert ved to eller flere akutte forverringer (attakk) i løpet
av de tre siste årene uten påvist
kontinuerlig progresjon mellom attakkene. AVONEX forsinker progresjon
av
funksjonsnedsettelsen og reduserer hyppigheten av attakkene.
•
Pasienter som har hatt én episode av demyelinisering med en aktiv
inflammatorisk prosess, hvis
denne er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider
intravenøst, alternative
diagnoser er utelukket og det anses at pasienten har høy risiko for
å utvikle tydelig klinisk
multippel sklerose (se pkt. 5.1).
Behandling med AVONEX bør avbrytes hos pasienter som utvikler
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring i
behandling av sykdommen.
Dosering
_Voksne: _
Den anbefalte dosen til behandling av attakkpreget MS er 30 mikrogram
(0,5 ml oppløsning)
administrert ved intramuskulær (i.m.) injeksjon én gang per uke (se
pkt. 6.6). Det er ikke vist noen
ytterligere klinisk effekt ved administrering av en høyere dose (60
mikrogram) én gang per uke.
_Titrering: _
For å bidra til å redusere insidensen og intensiteten av
influensalignende symptomer hos
pasienten (se