AVATERID DUO 0,5 mg/0,4 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Saatavilla:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Annos:

0,5mg/0,4mg

Lääkemuoto:

CAPS.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Tuoteyhteenveto:

11101/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.; 11101/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 11101/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11101/2018/01-02-03 _Anexa _
_1_
PROSPECT
PROPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AVATERID DUO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avaterid DUO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid DUO
3.
Cum să luaţi Avaterid DUO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avaterid DUO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVATERID DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVATERID DUO
ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI
A PROSTATEI
(
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei
prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron la pacienții a
căror tratament este bine controlat cu monoterapia simultană de
tamsulosin și dutasteridă.
Avaterid DUO este o combinaţie între două medicamente diferite,
numite dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază _
şi
tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea c

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11101/2018/01-02-03 _Anexa _
_2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg)
_ _
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține urme de lecitină (care poate conține ulei
de soia).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule oblongi, nr. 0, de aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu corp de
culoare brună și capac portocaliu,
având inscripționat “C001” cu cerneală neagră.
Fiecare capsulă conține dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă
moale, alungită, (aproximativ 16,5 x 6,5
mm) de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent și
tamsulosin sub formă de pelete cu
eliberare modificată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP),
menținute sub control la pacienții tratați cu monoterapie
simultană cu dutasteridă și tamsulosin.
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
2
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
pentru adulți (inclusiv vârstnici)
Doza recomandată de Avaterid DUO este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în
doză unică zilnică.
Avaterid DUO este utilizat pentru a înlocui administrarea
concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de
tamsulosin din cadrul schemei duble de tratament curente pentru
simplificarea tratamentului.
_Grupe speciale de pacienți _
_Insuficiența renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra
farmac