Avastin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevatsizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel. Bevacizumab koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Täiendavat teavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) staatus. Bevacizumab koos capecitabine on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi, kelle ravi teiste keemiaravi võimalusi, sealhulgas taxanes või anthracyclines ei ole asjakohane. Patsiendid, kes on viimase 12 kuu jooksul saanud adjuvandis taksaani ja antratsükliini sisaldavad raviskeemid, tuleks Avastin'i ja kapetsitabiini kombinatsioonravi välja jätta. Täiendavat teavet HER2 staatus. Bevacizumab, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Bevacizumab, koos erlotiniibi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv mitte-soomusrakuline non-small cell lung cancer, mille Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid. Bevacizumab kombinatsioonis interferoon alfa-2a on näidustatud esimese rea ravi täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud ja/või metastaatilise neeru-cell vähk. Bevacizumab, koos carboplatin ja paclitaxel on märgitud ees-line ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (International Federation of Günekoloogia ja Sünnitusabi (FIGO) etapid III B, III C ja IV) epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk. Bevacizumab, koos carboplatin ja gemtsitabiin on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on esimese kordumise plaatina-tundlik epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Bevacizumab koos paclitaxel, topotecan, või pegylated liposomal doxorubicin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on plaatina-vastupidavad korduvad epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei saanud rohkem kui kaks eelnevat keemiaravi raviskeemi ja kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Bevacizumab, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 63

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2005-01-12

Pakkausseloste

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AVASTIN 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Avastin’i kasutamist
3.
Kuidas Avastin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Avastin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AVASTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida
nimetatakse veresoonte endoteeli
kasvufaktoriks (
_vascular endothelial growth factor,_
VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte
sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need
veresooned varustavad
kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab
bevatsizumab tuumori kasvu,
blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte
tekke.
Avastin on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi raviks
täiskasvanud patsientidel. Avastin’i manustatakse kombinatsioonis
fluoropürimidiini sisaldava
keemiaraviga.
Avastin’i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks
täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis
manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või
kapetsitabiin.
Avastin’i kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks täiskasvanud patsientidel.
Avastin’i manustatakse koos plaatina

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava
kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole
või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Bevatsizumab kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi
esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi
võimalusi, sealhulgas taksaane ja
antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12
kuu vältel kasutatud adjuvantraviks
taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi
Avastin’i kombinatsioonis
kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake
lõigust 5.1.
Bevatsizumab, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale,
on näidustatud
mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud
mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku
raviks.
Bevatsizumab kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud
epidermaalse kasvufaktori retseptorit
(
_Epidermal Growth Factor Receptor_
, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega m