Avandia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rosiglitatsoni

Saatavilla:

SmithKline Beecham Plc

ATC-koodi:

A10BG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosiglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:monoterapiana-potilaille (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta-tai intoleranceas kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa-metformiinin kanssa potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiini-sulfonyyliurea, vain potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada yksinään kanssa sulphonylureaas kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa-metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito (ks. kohta 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-11

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE
AVANDIA 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVANDIA 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVANDIA 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosiglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
−
SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
−
JOS HAVAITSET SELLAISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE TÄSSÄ
SELOSTEESSA MAINITTU, TAI KOKEMASI
HAITTAVAIKUTUS ON VAKAVA, KERRO NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA
3.
MITEN AVANDIAA OTETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN
6.
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AVANDIAA KÄYTETÄÄN TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON.
Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö
ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu
verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu
insuliini ei toimi riittävän hyvin. Avandia auttaa hyödyntämään
tuotettua insuliinia paremmin ja
verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Avandiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden (kuten metformiinin tai
sulfonyyliurean) kanssa.
2.
ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat
lääkärin antamia ruokavalio- ja
elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
_ _
ÄLÄ OTA AVANDIAA:
•
JOS OLET ALLERGINEN
(
_yliherkkä_
) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle
(
_luetteloitu kohdassa 6_
)
•
JOS SINULLA ON OLLUT SYDÄNKOHTAUS TAI VAKAVA ANGINA PECTORIS,
jota hoidetaan sairaalassa
•
JOS SINULLA ON
SYDÄMEN

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AVANDIA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg
rosiglitatsonia.
Apuaine:
Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on
merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes
mellitus –potilaiden hoitoon:
MONOTERAPIANA
–
potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden
sokeritasapainoa ei saada riittävästi
hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei
sovi joko vasta-aiheiden
vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia
ORAALISENA KAKSOISHOITONA
yhdistettynä
–
metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille),
joiden sokeritasapainoa ei saada
riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä
metformiiniannosta monoterapiana
–
sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia
tai joille metformiini on vasta-
aiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
käyttäen sulfonyyliureaa
monoterapiana
ORAALISENA KOLMOISHOITONA
yhdistettynä
–
metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti
ylipainoisille potilaille), joiden
sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan oraalisella
kaksoishoidolla (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Tämä annos voidaan suurentaa tasolle
8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa
sokeritasapainon hallintaa. Potilaille,
jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa,
rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk
on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen,
jolloin arvioidaan potilaan riski saada
nesteretent